各县（市、区）人民政府，市政府各部门：

市食品药品监督管理局、市卫生局 、市公安局、市工商行政管理局、市经济贸易委员会《宜春市药品安全专项整治工作方案》已经市政府同意，现转发给你们，请认真贯彻执行。

 

 

 

　　　　　　　　　　　　　二OO九年十月二十六日

宜春市药品安全专项整治工作方案

市食品药品监督管理局 市卫生局 市公安局

市工商行政管理局 市经济贸易委员会

 

为贯彻落实省政府关于深入开展药品安全专项整治工作的统一部署，进一步解决影响药品安全的深层次问题，全面提升我市药品安全水平，更好地保障人民群众的用药安全和身体健康，根据省卫生厅、公安厅、工业和信息化委员会、工商行政管理局、食品药品监督管理局《关于印发江西省药品安全专项整治工作方案的通知》（赣食药监办〔2009〕23号）要求，结合我市实际，特制定本方案。

一、指导思想

全面贯彻党的十七大精神，以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，把药品安全工作作为重要的民生工程，坚持标本兼治、着力治本，围绕药品研制、生产、流通、使用等环节存在的突出问题，强化市场监管，落实安全责任，健全工作机制，确保公众用药安全，促进我市医药产业又好又快发展。

二、总体目标

通过两年左右的深入整治，使我市“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系进一步落实，企业的责任意识和诚信意识逐步增强，药品使用单位的药品管理逐步规范，市场准入条件更加严格、科学，药品质量安全控制水平不断提高，制售假劣药品的违法行为依法得到更加有力的打击，医药产业结构日益规范，药品市场秩序明显好转，人民群众对药品安全的满意度明显提高。

三、整治任务

（一）落实药品安全责任。健全和完善地方政府负总责、监管部门各负其责、企业为第一责任人的药品安全责任体系。进一步强化企业的药品安全和社会责任意识，督促企业守法经营和诚信经营。不断完善药品监督管理工作机制，提高监管效能，建立健全药品安全监管的长效机制。

（二）强化全过程监管。进一步完善药品生产经营准入和退出机制，把好药品安全的源头。严格实施质量管理规范和质量追溯制度，确保上市药品的质量安全。加强临床用药的监督管理，提高医疗机构药品质量管理水平。整合监管资源，改进监管方式，突出监管重点，确保药品质量安全。

（三）净化药品市场秩序。进一步加大药品流通领域的监管和整治力度，特别是要加强对涉及面广、社会影响力大、群众反应强烈的假劣药品和违法药品经营的打击力度。采取突击检查、联合办案、依托技术支撑等形式，加强对药品市场监管，切实维护好全市人民群众用药安全。

（四）促进医药产业发展。规范行政执法行为，增强服务意识，创建最优医药产业发展环境，着力解决好影响和制约我市医药产业发展的突出问题。积极帮助医药企业做大做强，加大医药产业招商引资工作力度，支持鼓励投资创业者参与医药经济建设，促进我市医药产业健康、快速和可持续发展。

四、整治措施

（一）强化组织领导。各地要加强组织领导，建立由食品药品安全监管委员会办公室牵头，食药监、卫生、公安、工商、经贸、新闻出版、通信管理等部门参加的协调机制，统筹抓好当地药品安全专项整治工作。要把药品安全纳入政府工作目标管理体系，重点抓好县、乡两级政府的药品安全责任落实，严格落实药品安全责任制和责任追究制。要定期组织开展药品安全形势分析，组织制定并实施药品安全工作年度计划，加强对有关部门工作的评议考核，探索建立药品安全评估评价体系。要扎实推进农村药品监督网络和供应网络建设，强化农村药品监管。加强药品不良反应和医疗器械不良事件监测和药品安全应急管理，健全工作体系和应急处置工作程序，及时消除药品安全隐患。

（二）增强“企业是第一责任人”意识。各地要通过开展法人代表和企业负责人的药品监管法律法规培训等方式，切实增强企业的药品安全和社会责任意识。要督促企业加强质量管理，提高管理水平，确保药品质量。要坚持和改进“驻厂监督”工作，强化对驻厂监督员的日常监督管理，对违法违规屡教不改的企业，依法从严从快查处。深入开展药品和医疗器械生产、经营企业质量安全信用分类管理工作，建立药品和医疗器械企业不良行为记录，并向社会公布。

（三）继续保持打击制售假药的高压态势。各地要重点打击利用互联网、邮寄等方式制售假药以及中成药非法添加化学药物，中药材、中药饮片掺杂使假等违法行为，严格落实《最高人民法院最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》（法释〔2009〕9号）的规定，加强行政执法与刑事司法衔接，严厉查处重大案件。要建立完善药品打假区域协作机制，严厉查处跨区域制售假劣药品行为。要加强对辖区内药品和医疗器械生产、流通、使用等环节的检查和产品抽验，畅通假劣药品和医疗器械举报投诉和信访渠道，认真核查投诉举报，确保辖区内违法行为得到及时查处。

（四）大力整治违法药品广告。食药监部门要加强对药品广告的日常监管。工商部门要会同有关部门加大对违法药品广告查处力度，重点监测和打击利用互联网发布虚假广告和虚假宣传的违法行为；依法查处相关违法违规网站的主办者，严格落实药品生产企业、广告经营商和媒体的责任。

（五）大力开展非药品冒充药品和医疗器械专项整治。食药监部门要会同卫生等有关部门，大力整治以食品、消毒产品、保健食品、化妆品等非药品冒充药品上市以及非药品非法添加化学药物的行为。按照“谁审批、谁负责”的原则，规范相关产品的上市许可。开展对制售假劣一次性输注器、骨科植入物、心脏起搏器、血管内导管、支架、介入器材、人工晶体和人工心脏瓣膜的专项整治，消除安全隐患。

（六）建立国家基本药物生产供应和质量保障机制。各地要根据国家建立基本药物制度的部署和安排，强化对基本药物生产供应、流通、配备、使用、定价报销和监管工作。经贸部门要加强行业管理，提高生产供应能力，保障基本药物供应。食药监部门要加强对基本药物的监管，确保基本药物的质量安全。卫生部门要加强对基本药物使用的管理，确保医疗机构优先合理使用基本药物。物价部门要加强对基本药物价格的监管，确保基本药物零售价格控制在国家零售指导价格和省政府确定的基本药物具体零售价格规定的幅度之内。

（七）加强药品研制、生产、流通环节监管。食药监部门要严格加强药品和医疗器械注册现场核查，深入推进生产工艺和处方核查工作；加强对高风险药品、医疗器械生产环节的监管，完善质量受权人和派驻监督员制度；加大跟踪检查力度，严肃查处违法违规行为；强化药品购销渠道的管理，以规范药品购销中的票据管理为突破口，大力整治药品流通环节中“挂靠经营”、“走票”等违法违规行为；加强中药材市场监管，规范中药材、中药饮片流通秩序；推行药品电子监管，监督企业完善质量追溯体系，实行更加严格的产品召回制度。食药监部门要会同公安、卫生等部门进一步加强特殊药品监管，强化对特殊药品、药品类易制毒化学品、药源性兴奋剂等生产经营使用监管措施和检查力度；加强社区药物维持治疗用的美沙酮口服液配制和供应监管，巩固兴奋剂专项治理成果，防止违法违规行为反弹和流弊现象发生。

（八）强化防控甲型H1N1流感疫情药械安全监管。食药监部门要突出重点品种、单位，深入开展疫情防控药械质量专项检查，加大监督抽验力度，确保防控药械质量安全。监督检查的重点药品品种是：甲型H1N1流感疫苗，达菲和扎那米韦，疏风解毒胶囊、香菊胶囊、连花清瘟胶囊、安宫牛黄丸、喜炎平、痰热清、血必净、清开灵、醒脑静注射液和银黄类、银翘解毒类、桑菊感冒类、双黄连类、藿香正气类、葛根芩连类等制剂，以及相关中药材和中药饮片。重点医疗器械品种是：呼吸机、医用一次性防护服、橡胶医用手套、玻璃体温计、一次性使用输液器和注射器、医用口罩等。重点单位是：生产相关防控药械的生产企业、供应防控药械的经营企业和定点救治医院。

（九）大力加强临床用药的监督管理。各级卫生部门要加大医疗机构用药管理力度，加强合理用药和基本药物知识的宣传教育，规范医疗行为；建立基本药物优先选择和合理使用制度，防止不合理用药造成伤害。医疗机构和医务人员要进一步落实《江西省医疗机构药剂管理规范》，加强药品采购、验收、储存、养护管理；严格按照《处方管理办法》和说明书使用药品，防止超适应症、超剂量用药；严格按照《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，建立抗菌药物用量动态监测和超常预警机制。食药监部门要会同有关部门制定医疗机构药品质量管理办法，进一步加强药品使用环节的质量监管，提高各级医疗机构的药品质量管理水平。

（十）完善医药产业政策。经贸部门要会同有关部门制定医药产业发展政策，引导、规范创制新药，发展现代医药物流建设，加快袁州医药工业园、樟树福城医药工业园建设，鼓励同行业兼并重组，推进医药产业结构调整。食药监部门要进一步完善药品生产经营“准入”和“退出”机制，通过证件换发、注册审评、管理认证等行政许可和服务综合手段，鼓励医药企业做大做强，为我市医药产业可持续发展提供优良政务环境。

五、实施步骤

此次全市药品安全专项整治工作分四阶段进行：

（一）宣传发动阶段（2009年10月）。各地各有关部门要充分利用广播、电视、报刊、网络等媒体，加强对药品整治工作重要意义和有关法律法规的宣传，引导企业按章办事、诚信经营。普及公众合理用药知识，加大对大案要案的披露和对查处工作的宣传报道力度，推广先进经验，曝光典型案例，为药品整治工作营造良好的舆论氛围。

（二）集中整治阶段（2009年11月——2010年9月）。各地各有关部门要按照本方案规定的整治内容，落实主体责任，针对存在问题，认真开展自查和整改。要向社会公布药品安全举报电话，认真受理举报投诉，加大药品市场秩序的整治，集中力量查处一批大案要案，切实解决好药品安全的突出问题，确保专项整治工作取得实际效果。

（三）督促检查阶段（2010年10月——11月）。各地各有关部门要结合本地本部门实际，对整治工作完成情况逐级开展督促检查，特别要对重点地区、重点企业、重点环节进行抽查和督查，发现存在突出问题和重大隐患的，要责令整改。

（四）总结验收阶段（2010年12月）。整治工作完成后，各地各有关部门要认真总结经验，并将工作总结报市食品药品安全监管委员会办公室（设市食药监局），对整治效果显著的地方和单位要进行表彰；对药品安全问题突出、整治不力的地方和单位进行通报批评。通过总结验收，完善相关工作制度，建立健全药品安全监管长效机制。

六、工作要求

（一）高度重视，精心组织。各地各有关部门要从“保增长、保民生、保稳定，促进宜春赶超发展”的高度，深刻认识开展药品安全专项整治的重大意义，切实加强组织领导，保障专项整治工作经费。要结合各地各部门实际，制定详细的实施方案，细化整治目标和整治措施，确定重点地区和重点环节，确保专项整治取得实实在在的成效。

（二）落实责任，形成合力。各地各有关部门要严格落实药品安全责任制和责任追究制。一旦发生药品安全突发事件，有关部门要采取严格的控制措施，督促企业召回产品，坚决依法查处违法违规行为；造成严重后果的，有关部门要坚决依法吊销企业证照。加大行政问责和行政监察力度，督促有关部门依法履行职责，严肃查处失职、渎职行为。

（三）广泛宣传，营造氛围。各地要组织媒体深入农村、社区跟踪采访，做好热点问题、重点问题的报道，大力宣传专项整治的措施和成效。组织开展药品安全科普宣传活动。加强舆情收集与分析，做好舆论引导和应对工作。完善药品安全突发事件新闻发布机制，保证信息及时、准确、有序发布，创造良好的科学监管、安全用药舆论环境。组织编写工作简报，及时通报情况，促进工作深入开展。

（四）加强督查，确保实效。各地要根据整治任务、整治措施和整治要求，制定督查方案，逐级开展督促检查工作。对整治效果 显著的地方，要予以表彰；对药品安全问题突出、整治不力的地方，要通报批评，督促整改。市食品药品安全监管委员会办公室将根据各阶段工作进展情况，组织有关部门适时对各地药品安全专项整治工作开展情况进行督查，并将督查情况向市政府报告。