?　　宜府办字〔2019〕72号           2019年7月14日

各县（市、区）人民政府，市政府各部门：

　　经市政府同意，现将《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施办法》印发给你们，请结合实际抓好贯彻落实。

　　为认真贯彻落实党中央、国务院和省委、省政府关于深化审评审批制度改革、鼓励药品医疗器械创新的有关要求，推进我市药品医疗器械创新，加快新旧动能转换，提高产业竞争力，实现医药产业高质量发展，切实保障人民群众用药安全，现结合我市实际，制定本实施办法。

　一、提升我市临床试验研究能力

　　1．加快临床试验机构建设。鼓励我市医疗机构开展药品医疗器械临床试验，支持符合条件的市级及县（市、区）级医疗机构在药品监管部门指定网站进行临床试验机构登记备案，争取5年内我市临床试验机构达到4家以上。通过促进临床试验机构的不断增长，助力我市医药产业发展。鼓励市内符合条件的临床试验机构开展人体生物等效性试验研究。（市市监局、市卫健委，排第一为牵头单位，其他为责任单位，下同）

　　2．鼓励开展临床试验研究。支持全市二级甲等及以上医疗机构按规定开展药物及医疗器械临床试验研究。支持临床试验机构和人员开展临床试验，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审，对开展临床试验的医疗机构建立单独评价考核体系，仅用于临床试验的病床不计入医疗机构总病床，不规定病床效益、周转率、使用率等考评指标。支持医疗机构设立专职临床试验部门，配备职业化的临床试验研究者。对专门从事临床试验研究者在职务提升、职称晋升等方面与临床医生一视同仁。（市卫健委、市科技局、市人社局、市市监局）

　　3．完善临床试验伦理制度。开展药品医疗器械临床试验研究应符合伦理道德标准，保护受试者的安全、健康和权益。伦理委员会应监督临床试验开展情况，提高伦理审查效率。（市市监局、市卫健委）

　二、增强药械创新能力

　　4．发挥企业的创新主体作用。支持有条件的企业通过改制、兼并、联合、重组方式向集团化发展，鼓励有实力和技术优势的国内外大型企业参与战略性并购重组。鼓励药品医疗器械研发机构和生产企业开展药品医疗器械自主创新、引进技术成果并实现产业化。化学药品、中药、生物制品和医疗器械首次在我市实现产业化的生产企业，符合有关要求的，视不同注册分类情况，落实相关奖补政策。鼓励医疗机构优先采购和使用疗效明确、价格合理的新药。（市科技局、市卫健委、市发改委、市工信局、市医保局、市财政局、市市监局）

　　5．鼓励中药传承创新。支持我市医疗机构应用名老中医的经典验方开展传统工艺制剂备案研究，支持市内中药企业按照国家公布的中药“经典名方”目录开展复方制剂研究并实现产业化。突出以临床价值为导向，深入挖掘中医药宝库中蕴含的精髓，按照现代医学和传统医学的标准开发疗效显著的天然药物和中药改良型新药,鼓励运用现代科学技术研究开发传统中成药。（市工信局、市卫健委、市科技局、市市监局）

　　6．支持重大创新项目。充分发挥大数据在新药研发和项目筛选上的作用，鼓励以临床价值为导向的防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药和仿制药，以及儿童用药和使用先进制剂技术的新药等研发。开辟快速通道，密切与上级相关部门沟通协调，及时了解审评进展动态，推动加快审评审批进程。积极争取列入国家科技重大专项和特殊审评程序，积极争取小微企业申报创新药的注册收费减免。（市科技局、市工信局、市卫健委、市市监局、市财政局）

三、积极推进药械仿制生产

　　7．加快推进仿制药质量和疗效一致性评价。贯彻落实一致性评价相关政策，按照与原研药品质量和疗效一致性的原则，指导企业分期分批开展一致性评价品种的研发和申报。按规定对研制过程中所需研究用对照药品实行一次性进口审批和通关。通过一致性评价或再评价并符合有关条件的药品生产企业的技术改造，可以申请专项资金、产业基金等资金支持。在药品集中采购方面赋予与专利过期的原研药同一质量层次待遇，在医保支付方面予以支持，鼓励临床机构优先采购和使用。（市市监局、市卫健委、市工信局、市财政局、市科技局、市医保局）

　　8．支持具有临床价值的药械仿制生产。加强医药产业相关发展规划和指导，引导和鼓励企业研制临床价值高的仿制药，包括临床必需、疗效确切、供应短缺的药品，儿童用药、罕见病用药及其他经上市价值评估确认为临床急需的药品。根据国家公布的研究和评价技术指导原则，引导和支持企业开展具有临床价值的医疗器械和药械组合产品的仿制。（市工信局、市市监局、市卫健委）

　　四、促进中医药全产业链发展

　　9．大力推广中药材种植。坚持政府引导、市场运作、分步实施的原则，因地制宜，实现我市中药材种植向规模化、标准化、集约化方向发展，把中药材种植产业培育成富民强市的主导产业、农业转型升级的支柱产业，确保实现2020年全市中药材种植面积达到100万亩的目标。（市农业农村局、市林业局）

　　10．促进中医药产业创新驱动。围绕中医药强市战略，着力推进樟树“中国药都”振兴工程和袁州医药产业集群建设，强力打造袁州、樟树医药物流和上高医疗器械产业园，积极引进生物医药外包工程，大力扶持辖区医药工业中药配方颗粒的研制及临床试用推广，强力推进樟树中药饮片生产孵化基地建设，确保2020年如期实现我市医药产业“千百十工程”目标。（市工信局、市发改委、市科技局、市商务局、市卫健委、市市监局）

　　11．支持重点品种市场开拓。重点支持已上市的创新药械、知名品牌品种、临床急需仿制药和医疗器械以及全国独家品种开拓国内外市场，各级政府及相关部门应全力做好服务工作，为企业发展壮大保驾护航。（市商务局、市发改委、市卫健委、市工信局、市市监局）

　　12．支持医药工业园区建设。积极落实各项优惠政策，科学制定园区和医药产业发展规划，加快药品医疗器械园区建设，吸引国内外高端制药企业和创新团队、社会资本向园区集聚，培育壮大医药产业集群。（市发改委、市工信局、市商务局、市市监局）

　五、加强药品医疗器械风险管控

　　13．落实属地监管责任。全面落实属地监管职责，使地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人的责任落到实处。按照“四个最严”要求层层落实责任，确保人民群众药械使用安全、有效。（市市监局）

　六、强化技术支撑

　　14．加强检验机构能力建设。进一步提升药检机构的药品检验和药包材检验能力，培养一支技术权威的检验检测专业队伍，加强检验检测机构基础设施建设。加快注册检验速度，为企业提供检验检测技术咨询，畅通相关标准品及对照品购买渠道，为审评审批改革和一致性评价工作提供有力的技术支撑。（市市监局、市科技局）

　　15．建设职业化检查员队伍。依托现有资源加快我市专职检查员队伍建设，形成以专职检查员为主体、兼职检查员为补充的职业化检查员队伍。建立职业化检查员培训考核制度，不断提升检查能力和水平。（市市监局、市人社局）

　七、提高审评审批效率

　　16．提高医疗器械上市审评审批效率。进一步优化审评流程、统一审评尺度，持续提高一类医疗器械审评审批效率。建立技术审评与现场检查技术环节意见反馈机制,完善沟通机制，满足注册申请人对技术审评与现场检查等申请事项相关技术问题的沟通需求，提高审评的系统性和科学性。积极推动已上市医疗器械再评价工作。（市市监局、市卫健委）

　八、完善审评审批制度改革相关政策

　　17．加强知识产权保护和落实保密责任。加强药品医疗器械创新技术知识产权保护，探索建立药品审评审批与药品专利链接制度，完善药品医疗器械专利权纠纷案件处理机制，依法保护专利权人合法权益。认真执行保密规定，落实监管工作人员保密责任，对违反保密规定的，依法依纪追究责任，处理结果向社会公开。（市市监局、市卫健委）

　　18．积极应对上市许可持有人制度。上市许可持有人制度目前正在试行阶段，相关部门要积极应对，加大学习和宣传力度。鼓励我市药品医疗器械研发机构和科研人员申请药品医疗器械上市许可。鼓励外省上市许可持有人在我市进行产品生产、销售。（市发改委、市工信局、市市监局）

　　19．规范药品学术推广行为。加强医药代表管理，落实医药代表登记备案管理制度，相关信息向社会公开。医药代表不得承担药品销售任务，适时将其违规销售药品的行为记入个人信用记录。（市市监局、市卫健委）

　九、强化组织保障

　　20．加强组织领导。各地各有关部门要充分认识深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的重要意义，高度重视药品医疗器械审评审批改革和创新工作，将其作为促进宜春高新科技产业发展的重要内容予以支持，加强统筹协调，健全工作机制，制定好各项配套政策。确保各项具体措施于法有据，确保各项改革任务落地生根、取得实效。突出科技创新在提升药品医疗器械监管水平的引领和支撑作用。支持企业创新发展、诚信经营，培育壮大我市医药工业园区，促进我市药械产业整体实力实现质的提升。

　　21．密切协作配合。建立健全联席会议制度，深化审评审批制度改革，及时协调解决审评审批制度改革中遇到的重大问题。市市监局要发挥牵头作用，协调推进任务的落实；发改、工信、商务、科技、卫健、医保、农业农村、林业、财政、人社等部门及各县（市、区）政府要依法履职，分工协作，形成改革合力，使各项改革措施持续深入推进。

　　22．做好宣传解释。积极宣传深化审评审批制度改革的重要意义，组织开展审评审批制度改革系列法规政策解读，及时解析社会各界关注的热点难点问题，合理引导各方预期，营造鼓励药品医疗器械创新的良好舆论氛围。

　　（此件主动公开）